La siringa per irrigazione di ferite di grande volume fornisce erogazione e aspirazione controllate di liquidi per lo sbrigliamento chirurgico, la pulizia delle ferite aperte e le procedure di lavaggio del catetere. Dotato di un cilindro in polipropilene di grado medico-ad alta trasparenza-con distinte graduazioni su doppia-scala fino a 60 ml, questo dispositivo sterile mono-uso garantisce un monitoraggio volumetrico preciso durante l'irrigazione clinica. La documentazione del prodotto, i file di conformità tecnica e i dettagli sull'approvvigionamento di grandi quantità sono disponibili per distributori e importatori qualificati di dispositivi medici.

Caratteristiche principali

Barile in polipropilene a doppia-scala:Struttura polimerica ad alta-trasparenza con graduazioni stampate-resistenti ai solventi fino a 60 ml per la misurazione dei fluidi-in tempo reale.

Punta del catetere universale con adattatore Luer:L'ugello conico si collega direttamente ai cateteri di drenaggio, fornito con un adattatore staccabile per interfacce Luer standard.

Guarnizione sintetica-senza lattice:La guarnizione elastomerica a doppio-labbro elimina il bypass del fluido e lo scivolamento- durante l'aspirazione a pressione negativa.

Anello di controllo ergonomico:Le impugnature ergonomiche con anello per il pollice consentono un controllo stabile della pressione con una sola mano-durante il lavaggio continuo.

Imballaggio barriera sterilizzato con EO:La confezione individuale in blister di carta-plastica mantiene la sterilità del dispositivo fino al momento dell'applicazione clinica.

Specifiche tecniche

Parametro	Norma tecnica
Capacità nominali	50 ml/60 ml/100 ml
Intervalli di laurea	Doppi incrementi da 1 ml e 5 ml
Tipo di connettore	Punta del catetere (include adattatore Luer Slip/Lock)
Materiale del cilindro e dello stantuffo	Polipropilene (PP) di grado-medico
Materiale della guarnizione del pistone	Gomma sintetica isoprenica (senza lattice-, senza DEHP-)
Garanzia di sterilizzazione	Gas di ossido di etilene (EO), SAL 10^-6
Limite residuo EO	Inferiore o uguale a 10 ug/g (ISO 10993-7)
Forza di scivolamento di rottura	Forza di attuazione dello stantuffo Inferiore o uguale a 5 N
Resistenza alle perdite idrostatiche	Resiste a una pressione interna di 300 kPa per 30 secondi
Imballaggio e durata di conservazione	Busta sterile individuale; Durata di conservazione di 5 anni

Progettazione e costruzione

Canna stampata ad iniezione-
Stampato con precisione-in polipropilene grezzo-di grado medico, che garantisce chiarezza ottica per l'ispezione visiva di torbidità dei fluidi, particolati o bolle d'aria.

Contrassegni resistenti agli agenti chimici-
Le linee di graduazione vengono applicate utilizzando inchiostri non-tossici e resistenti ai solventi-che mantengono la leggibilità anche se esposti ad agenti antisettici, alcol o soluzioni saline.

Struttura dell'anello di ritenzione
La flangia interna di arresto del cilindro impedisce lo spostamento accidentale dello stantuffo durante l'aspirazione ad alto- vuoto di essudati pesanti o detriti tissutali.

Uso previsto e applicazioni

Pulizia chirurgica della ferita

Erogazione diretta di soluzione salina sterile o fluidi di irrigazione per eliminare detriti cellulari e contaminanti estranei dai letti tissutali aperti.

Lavaggio intraoperatorio della cavità

Erogazione mirata di fluidi durante gli interventi chirurgici per mantenere i campi operatori liberi e le superfici dei tessuti idratate.

Manutenzione della linea di drenaggio

Aspirazione a pressione negativa e lavaggio di routine di tubi di drenaggio dei fluidi corporei, cateteri urinari e linee enterali.

Informazioni sulla qualità e sulla regolamentazione

01/

Produzione in camere bianche:Stampato, assemblato e confezionato in ambienti di produzione controllati ISO Classe 8.

02/

Gestione della qualità:Certificato secondo gli standard ISO 13485 per i sistemi di produzione di dispositivi medici.

03/

Verifica di biocompatibilità:Test completi condotti in conformità con gli standard ISO 10993 per citotossicità, sensibilizzazione e reattività intracutanea.

04/

Conformità normativa:Conforme ai quadri normativi EU MDR 2017/745 e FDA statunitense per i dispositivi medici di Classe II.

Imballaggio e fornitura

Barriera sterile primaria:Busta singola con pellicola staccabile in carta-di grado medico-.
Imballaggio secondario:25 unità per scatola dispenser interna; 200 unità per cartone di spedizione principale.
Integrità del cartone:Scatole esterne in cartone ondulato-per carichi pesanti testate per resistere alla pressione di impilamento e all'umidità durante il trasporto.

Opzioni di personalizzazione

Imballaggio con etichetta privata:Stampa di grafica personalizzata su buste primarie, scatole dispenser interne e cartoni di spedizione esterni.
Stampa in scala personalizzata:Calibrazioni opzionali su scala a doppia unità- o incrementi di graduazione personalizzati.
Configurazioni accessorie:Inclusione opzionale di cappucci protettivi per punte, connettori per tubi o adattatori Luer personalizzati.

Domande frequenti

D: Quali opzioni di connessione della punta sono incluse in questa siringa?

R: La siringa è dotata di una punta del catetere universale per il collegamento diretto al tubo di drenaggio e include un adattatore per raccordi Luer Lock o Luer Slip standard.

D: I materiali sono sicuri per i pazienti-sensibili al lattice?

R: L'intero gruppo-compreso il cilindro, lo stantuffo e la guarnizione di tenuta-è prodotto senza lattice di gomma naturale o plastificanti ftalati.

D: Qual è la durata di conservazione e il metodo di sterilizzazione convalidati?

R: Ogni unità è sottoposta a sterilizzazione con gas con ossido di etilene (EO) ottenendo un livello di garanzia di sterilità di 10^-6, garantendo una durata di conservazione di 5 anni in confezioni sigillate.

D: Sono supportate le configurazioni OEM e gli imballaggi personalizzati?

R: La stampa di buste personalizzate, le graduazioni di scala modificate e i design di cartoni con etichetta privata sono supportati in base alle specifiche del progetto.

D: Quale documentazione viene fornita per la conformità normativa?

R: I pacchetti tecnici includono certificati ISO 13485, dichiarazioni CE, rapporti di convalida della sterilizzazione con ossido di etilene e risultati dei test di biocompatibilità ISO 10993.

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Siringa per irrigazione della ferita di grande volume